Mylan RICOVIR Tenofovir 300mg – Thuốc điều trị viêm gan B & HIV

Thành phần

Thuốc Ricovir 300mg của Mylan hộp màu xanh 30 viên có thành phần:

• Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

Công dụng (Chỉ định)

• HIV: Thuốc Ricovir 300mg được chỉ định kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác để điều trị nhiễm HIV-1 ở bệnh nhân người từ 18 tuổi trở lên.
• Hiệu quả của Ricovir dựa trên kết quả của các nghiên cứu điều trị cho các bệnh nhân chưa từng điều trị trước đó, bao gồm các bệnh nhân có số lượng virus lớn (> 100.000 bản sao/ ml) và các nghiên cứu trong đó Mylan Ricovir được dùng bổ sung vào liệu pháp điều trị cơ bản (chủ yếu là liệu pháp kết hợp 3 thuốc) cho bệnh nhân trước đó đã từng điều trị thuốc chống retrovirus nhưng thất bại (<10.000 bản  sao/ml, chủ yếu là bệnh nhân có < 5.000 bản sao/ml)
• Lựa chọn Mylan Ricovir 300mg để điều trị cho những bệnh nhân đã từng điều trị thuốc chống retrovirus trước đó phải dựa trên kết quả thử nghiệm tính nhạy cảm của virus và/hoặc tiền sử điều trị của bệnh nhân.
• Viêm gan B: Ricovir được chỉ định cho điều trị viêm gan B ở người lớn mà cơ năng gan được bù trừ, với bằng chứng hoạt động nhân bản của virus, nồng độ alanine aminotrasferase (ALT) tăng cao liên tục và bằng chứng mô học của viêm đang hoạt động và/hoặc xơ hóa.
• Chỉ định này dựa chủ yếu trên đáp ứng mô học, virus học, hóa sinh & huyết thanh học ở bệnh nhân trưởng thành chưa điều trị bằng nucleoside với viêm gan B mãn tính HBeAg dương tính & HBeAg âm tính với chức năng gan được bù trừ.

Liều dùng và Cách dùng

• Để có thể sử dụng thuốc Ricovir 300mg với hoạt chất Tenofovir disoproxil fumarat 300mg điều trị cho người bệnh nhiễm HIV-1 thì cần có liệu trình thích hợp được thiết lập từ bác sĩ có chuyên môn và kinh nghiệm.
• Với những người bệnh không thể nuốt thuốc thì người bệnh có thể hòa tan thuốc trong 100ml nước, nước hoa quả như cam hoặc nho ép.

Liều dùng cho người bệnh theo độ tuổi

• Với người trưởng thành nhiễm HIV hoặc viêm gan B mãn tính thì sẽ uống 1 viên/ 1 lần/ ngày khi ăn cơm.

Liều dùng của thuốc cho từng bệnh nhân

• Với trẻ em thì thuốc này không được chỉ định điều trị cho người dưới 18 tuổi do chưa có đầy đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả khi sử dụng.
• Với người già trên 65 tuổi thì chưa có dữ liệu về liều dùng.

Các bệnh nhân suy thận sử dụng liều lượng phụ thuộc vào độ thanh thải creatinin

• Với người có độ thanh thải creatinin 10 – 29ml/ phút thì sẽ dùng 1 viên/ 72 – 96 giờ.
• Với người có độ thanh thải creatinin 30 – 49ml/ phút thì sẽ dùng 1 viên 300mg/ 48 giờ.

Quên liều

• Nếu bạn bỏ lỡ một liều thuốc Ricovir 300mg, hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần đến giờ cho liều tiếp theo của bạn, hãy bỏ qua liều đã quên và quay lại lịch trình thường xuyên của bạn. Đừng tăng gấp đôi liều.

Quá liều

• Triệu chứng khi dùng liều cao chưa có ghi nhận. – Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân cần được theo dõi dấu hiệu ngộ độc, cần sử dụng các biện pháp điều trị nâng đỡ chuẩn. – Tenofovir được loại trừ hiệu quả bằng thẩm phân máu với hệ số tác khoảng 54%. Với liều đơn 300mg có khoảng 10% liều dùng Tenofovir được loại trừ trong một kỳ thẩm phân máu kéo dài 4h.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Khi dùng thuốc Ricovir 300mg có thể gây ra những tác dụng phụ như phát ban, yếu đuối, buồn nôn, đau bụng và tiêu chảy.

Tác dụng phụ (Tác dụng không mong muốn)

Các phản ứng phụ thường gặp nhất là đau đầu, buồn nôn, và mệt mỏi.
Các phản ứng phụ của thuốc sau đây đã được nhận diện với tenofovir alafenamide ở bệnh nhân viêm gan B mãn tính. Các phản ứng phụ được liệt kê dưới đây theo tần suất và hệ cơ quan.
Các tần suất được xác định như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1.000) hoặc rất hiếm gặp (<1/10.000).

• Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, đau bụng, chướng bụng, đầy hơi
• Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Mệt mỏi
• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu chóng mặt.
• Rối loạn da và các tổ chức dưới da: Ngứa, phát ban.
• Rối loạn gan mật: Tăng ALT máu.
• Rối loạn xương và mô liên kết: Đau xương.

Tương tác với các thuốc khác

• Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc chuyển hóa bởi enzym vi lạp thể ở gan: tương tác dược động của Tenofovir với các thuốc ức chế hoặc chất nền của các enzym ty lạp thể ở gan chưa rõ. Tenofovir và tiền chất của nó không phải là chất nền của CYP450 coenzym, không ức chế các CYP đồng phân 3A4, 2D6, 2C9, hoặc 2E1 nhưng ức chế nhẹ trên 1A.
• Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc thải trừ qua thận: Tenofovir tương tác với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh với Tenofovir bài tiết chủ động qua ống thận (ví dụ: acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir) làm tăng nồng độ Tenofovir trong huyết tương hoặc các thuốc dùng chung.
• Thuốc ức chế HIV protease: Tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa Tenofovir và các chất ức chế  HIV protease như: Amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Thuốc ức chế enzym sao chép ngược nucleosid: Tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa Tenofovir và các thuốc ức chế enzym sao chép ngược nucleosid như abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zalcitabin, zidavudin. – Adefavir: Không nên dùng chung tenofovir với adefavir.
• Didanosin: Tenofovir làm tăng nồng độ didanosin trong huyết tương, vì vậy không nên kết hợp 2 thuốc này.
• Các thuốc tránh thai đường uống: Không rõ tương tác dược động với các thuốc tránh thai đường uống chứa ethinytestradiol và norgastimar.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Khi dùng Tenofovir (cũng như các chất ức chế sao chép ngược (đơn độc hoặc phối hợp) đã có ghi nhận bệnh nhân nhiễm acid lactic, gan to nghiêm trọng và nhiễm mỡ (có thể tử vong).
• Tăng sinh mô mỡ: Sự tái phân bố hay tích tụ mỡ trong cơ thể, bao gồm béo vùng bụng, phì đai mặt trước-sau cổ (“gù trâu”), tàn phá thần kinh ngoại vi, mặt, phì đại tuyến vú, thường xuất hiện hội chứng Cushing đã được báo cáo khi dùng các thuốc kháng retrovirus.
• Tác dụng trên xương: Khi dùng đồng thời tenofovir với lamivudin và efavirenz ở bệnh nhân nhiễm HIV cho thấy có sự giảm mật độ khoáng của xương sống thắt lưng, tăng nồng độ của 4 yếu tố sinh hoá trong chuyển hoá xương và tăng nồng độ hormon tuyến cận giáp trong huyết thanh.
• Cần theo dõi chặt chẽ xương ở những bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương do bệnh lý hoặc có nguy cơ thiếu xương cao. Mặc dù chưa có nghiên cứu về hiệu quả của việc bổ sung canxi và vitamin D3 nhưng việc bổ sung có thể có ích cho những bệnh nhân này. Khi có những bất thường về xương cần hỏi ý kiến thầy thuốc.
• Bệnh nhân đã bị rối loạn chức năng gan trước đó gồm viêm gan tiến triển mạn tính có sự gia tăng thường xuyên các bất thường chức năng gan trong quá trình điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus và nên được theo dõi bằng các phương pháp chuẩn. Nếu có bằng chứng về bệnh gan nặng hơn ở những bệnh nhân này, phải cân nhắc ngừng tạm thời hoặc ngưng điều trị.
• Đợt bùng phát nhiễm HBV nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhiễm HIV sau khi ngưng điều trị Tenofovir. Nên theo dỗi chặt chẽ chức năng gan trên lâm sàng và thực nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngưng dùng Tenofovir ở bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và HIV. Nếu thích hợp, nên bắt đầu điều trị  nhiễm HBV.
• Chưa xác định được virus viêm gan B (HBV) chống lại Tenofovir  disoproxil fumarat ở người. Chưa biết việc điều trị ở bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV-1 và HBV có dẫn đến tiến triển đề kháng của HBV đối với Tenofovir  disoproxil fumarat và các thuốc khác hay không.

Phụ nữ có thai

• Chưa có thông tin  lâm sàng về việc sử dụng Tenofovir disoproxil fumarat trong thời kỳ mang thai. Chỉ nên dùng Tenofovir disoproxil fumarat khi lợi ích cao hơn nguy cơ đối với bào thai. Tuy nhiên, do chưa biết nguy cơ tiềm ẩn đối với sự phát triển của bào thai, việc sử dụng Tenofovir disoproxil fumarat ở những phụ nữ độ tuổi sinh sản cần kèm theo các biện pháp tránh thai hiệu quả.

Phụ nữ cho con bú

• Chưa biết Tenofovir disoproxil fumarat có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Khuyến cáo phụ nữ đang điều trị với Tenofovir disoproxil fumarat không nên cho con bú.

Bảo quản

• Tránh ánh nắng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.